미국 수출의 관문 FDA,
방제업계에서는
벅스잡코리아뿐입니다.

FDA란?

Food and Drug Administration, 미국 식품의약국. 1927년 식품 · 의약품 및 살충제국이라는 특별법 집행기관으로 출발한, 미국에서 가장 오래된 정부 차원의 소비자 보호기관입니다. 미국 보건후생성(DHHS) 소속 연방정부기관으로서 의료기구 · 가정용 기구 · 화학약품 · 화장품 · 식품첨가물 · 식료품 · 의약품의 안전기준을 세우고 검사 · 시험 · 승인 업무를 맡습니다.

• 시험을 거치지 않은 제품의 판매 규제, 유해 제품 판매 중지를 위한 법적 조치
• 소송을 통한 유해 제품 압수 및 법규 위반 회사 고발
• 연방 식품 · 의약품 · 화장품법에 따른 안전 · 순도기준 수립과 공장 조사
• 포장 및 상품표시법에 따른 올바른 제품 정보 표시 요구
• 공중위생법에 따른 백신 · 혈청 감독, 우유 살균과 식당 · 숙박업소 위생검사
• 방사선 규제법에 따른 X선기계 · 텔레비전 · 전자레인지 등의 방사능 규제

FDA 관련 연구센터

FDA는 제품군별 전문 센터를 두고 미국 내 소비 · 수입되는 모든 품목에 동일한 기준을 적용합니다. 수출을 기획하는 기업은 자사 품목이 어느 센터의 규제를 받는지부터 확인해야 합니다.

• CFSAN 식품안전 및 응용영양 센터 — 모든 식품 · 화장품의 안전성 규제. 식품 안전사고를 낮추기 위해 HACCP 시스템을 도입해 전 산업에 실시
• CDB 약품 및 미생물 센터 — 혈액 · 백신 · 치료제 등 미생물 제품과 관련 약품 · 용구의 순수성 · 안전성 · 효율성 확인
• CDRH 용구 및 방사선 건강 센터 — 의료용구를 Class I · II · III로 분류해 시판 전 통보 · 승인, 방사선 방출 제품 실무표준 개발
• CVM 동물의료 센터 — 동물용 약품 · 사료의 효과와 안전성, 동물 유래 식품의 약품 · 화학 잔여물 검사

안전성테스트 · FCE · SID

일반식품은 성분검사 · 영양분석 · 중금속(잔류농약) 검사 3가지를 필수로 실시합니다. 영양분석표(Nutrition Facts)를 제공받아 포장 디자인을 제작하고 제품에 부착합니다.

• 영양분석 17개 항목 — 칼로리 · 지방칼로리 · 지방 · 포화지방산 · 트랜스지방 · 콜레스테롤 · 탄수화물 · 식이섬유 · 당분 · 수분 · 염류 · 단백질 · 비타민 A · C · 나트륨 · 칼슘 · 철
• 중금속 8개 항목 — 비소 · 바륨 · 카드뮴 · 크로뮴 · 납 · 수은 · 셀레늄 · 은
• 잔류농약 29개 항목 — 통상 29가지 농약 성분 검사
• 식품별 추가 검사 — 새우는 항생제 검사 등. 녹차처럼 검사가 불필요한 품목도 미국 소비자가 영양분석표를 보고 선택하므로 신뢰도를 위해 검사하는 사례가 많습니다
• 건강보조식품 — 효능 표시 문구 절대 금지(표시 시 의약품 규정 적용). 시판 전 안전성 검사와 식품 Label · Nutrition Facts 표시 의무
• 기능성 식품 — FDA 별도 승인 신청 후 기능성 · 효능 표시 가능 → “FDA 승인” 문구 사용 가능(Supplement Facts 표시)
• 저산성 식품 — pH 4.6 이상 · 수분활성도 0.85 이상, 열처리 제품은 FCE · SID 필수

1. FCE 공장등록(Food Canning Establishment)
2. SID 제품별 공정등록
3. GMP 규정에 따라 FDA 제출
4. FCE No. · SID No. 교부

SID 면제 품목 — pH 4.6 이하 또는 수분활성도 0.85 이하 식품, 7도 이하 알코올음료(7도 이상은 미 재무성 관할), 탄산음료, 산 생성 미생물 발효식품, “냉장요” 표기 냉장보관 식품, 젤리 · 잼 · 과일버터. FCE는 업체당 1회 등록이며 SID는 제품별로 등록번호를 받습니다.

안전성테스트 · 스킨테스트 · 라벨 검토

FDA의 화장품 행정은 식품안전 · 응용영양센터(CFSAN) 담당이며, 공정포장 및 라벨링법을 준수해야 합니다. 화장품 검사에서 가장 중요한 것은 안전성 테스트이며, 인체 무해를 입증하는 자료로는 조금 더 까다로운 스킨테스트를 권장합니다. 치료 · 예방 목적의 라벨 문구가 있으면 의약품으로 간주되어 수입업자가 곤경에 빠지는 경우가 있으므로 라벨 문안 작성에도 세심한 주의가 필요합니다.

• 적용규정 21 CFR 700 ~ 740 — FDA 화장품 분류 13개 카테고리
• ① 피부손질용품(크림 · 로션 · 파우더 · 스프레이) ② 방향용품 ③ 눈화장용품 ④ 매니큐어용품
• ⑤ 눈 이외의 메이크업(립스틱 · 파운데이션 · 브러쉬) ⑥ 머리칼 염색제 ⑦ 샴푸 · 퍼머약 · 기타 헤어용품
• ⑧ 방취제 ⑨ 면도용품 ⑩ 유아용품(샴푸 · 로션 · 파우더) ⑪ 목욕오일 · 거품 목욕 용품
• ⑫ 구강세척용품 · 치약 ⑬ 자외선 차단용품 · 햇빛태움 방지 제품

1. 안전성 테스트
2. 스킨 테스트(권장)
3. 라벨 문안 검토
4. 검사성적서 발급

Class I · II · III · 510(k) · PMA

미국 의료기기 산업은 시장 · 생산 규모에서 전 세계 40% 이상을 차지합니다. 의료기기는 1938년 제정된 연방 식품 · 의약품 · 화장품법(FD&C Act)에 따라 규제되며, 1976년 의료기기 수정법, 1990년 의료기기 안전법, 1992년 의료기기 수정법, 1996년 FDA 수출 개혁 및 강화법, 1997년 FDA 현대화법으로 개정되어 왔습니다. 미국으로 수입되는 기기의 제조 · 보급 · 공정에 관여하는 외국 시설은 반드시 FDA에 등록해야 합니다.

• Class I 일반규제 — 위험도가 가장 낮은 기기. 고무붕대 · 검사장갑 · 수지형 수술기구 · 수술용 테이블 등. 대부분 510(k)와 품질시스템 규정 면제
• Class II 일반규제 + 특별규제 — 파워 휠체어 · 주입펌프 · 치과용 뼈 이식재 등. 특별 표시기재, 성능기준, 시판 후 감시. 대개 510(k) 면제 불가
• Class III 일반규제 + 시판전 허가(PMA) — 생명 유지 기기 등 가장 엄격한 범위. 안전성 · 효능 확인을 위한 과학적 심사 필수
• 21 CFR 862 ~ 892 — 16개 의료분야 약 1,700개 분류. Class I 약 30%, Class II 60 ~ 70%, Class III 약 8%

1. 시설등록(FDA Form 2891)
2. 기기 리스트 제출(FDA Form 2892)
3. QSR · GMP 적합 제작(21 CFR 820)
4. 표시기재 · 510(k) · PMA(21 CFR 801 · 809)

NDA · ANDA · IND · OTC Monograph

의약품 검사는 함량 측정이 가장 큰 비중을 차지합니다. 정제 · 캡슐 · 크림 · 로션 · 액상 등 물리적 형태와 관계없이 라벨에 밝힌 주요성분을 정성 분석으로 밝히고, 포장에 명시된 함량을 정량 분석으로 확인합니다. 미국 약전(USP)에 규정된 약품은 납 · 수은 · 비소 등 중금속 상한치 초과 여부를 추가 검사하며, 많은 경우 미생물학적 안전검사(총균수, 대장균 · 장티푸스균 · 포도상구균 · 슈도모나스균 오염 여부)가 의무화되어 있습니다. 살균 제품은 상온과 체온에서 세균 증식을 시도해 무균 상태를 확인합니다.

• NDA 신약신청서 — 신규 의약품 판매를 위한 사전 FDA 승인 신청
• ANDA 간소화 신약신청서 — 제네릭(후발약) 승인. 생물학적 동등성 입증이 핵심
• IND 연구조사용 의약품 — 자격을 갖춘 전문가가 조사연구 목적으로만 사용하는 신약
• Prescription Drugs 처방의약품 — 면허 개업의 처방으로만 조제, “연방법은 처방 없이 조제하는 것을 금한다” 라벨 기재
• OTC Drugs 비처방의약품 — 한국의 일반의약품에 상응. 여드름 치료제 · 선블락 로션 등 약 80개 카테고리. 임상실험 없이 OTC Monograph만 준수하면 별도 승인 절차 없이 미국 내 유통 가능
• OTC Drug Monograph — 80여 카테고리 · 800여 Active Ingredient의 용량 · 제형 · 라벨링 · 테스트 규정. 미준수 제품과 처방약은 NDA 승인 필요

1. 성분 정성 분석
2. 함량 정량 분석
3. 중금속 · 미생물 검사
4. FDA 회사등록 · 신청

포장재 · 원료 · 첨가물 안전성테스트

식품포장재, 포장재에 사용하는 접착제, 용기, 의약품포장재, 각종 원료 및 첨가물, 금속합금, 코팅제품 등 화학제품은 수출 시 관련 규정 적합성에 대한 공식 테스트 자료를 요구받는 경우가 많습니다. 그렇기 때문에 사전에 검사자료를 갖추어야 하며, 산업현장에서 인체와 밀접한 제품 또한 FDA 안전성테스트를 받아야 하는 경우가 발생합니다.

• 식품 · 의약품 포장재, 접착제, 용기
• 각종 원료 · 첨가물, 금속합금, 코팅제품
• 생수 · 살충제 · 플라스틱 · 신소재 · 환경공해물질

1. 적용 규정 확인
2. 시료 접수
3. 안전성 테스트
4. 시험성적서 발급

FDA · USP · 510(k) · BPI · CE 규정별 적합테스트

USA FDA 외에 510(k), USP, NSF, EPA, CTFA, BPI(생분해성 제품 협회) 및 유럽 규격인 DIN-CERTCO, OK COMPOST 관련 규정에 따른 제품의 검사 · 승인 · 인증 · 허가 업무도 수행합니다.

• DiDS Direct / Indirect Process System — 고객의 요구 조건을 충족시키기에 가장 적합한 방법을 선택한 뒤, 필요한 채널(FDA 에이전트 · FDA 연구소 · 해당 본국 등)을 직 · 간접적으로 접촉해 진행하는 시스템
• 불필요한 과정을 배제해 완료까지의 비용과 기간을 합리적인 수준으로 조절
• FDA Import Alert(자동억류) 제품의 분석 · 재조건화 제안 대응

1. 요구 조건 분석
2. 최적 채널 선택
3. 검사 · 승인 진행
4. 인증 · 허가 완료